Linha de produtos GTI para teste de vazamento de filtros HEPA

Principais etapas do teste de integridade do filtro HEPA

I. Procedimento padrão para teste de vazamento de filtro HEPA

O teste de vazamento para filtros HEPA é sistemático. É necessário seguir rigorosamente um procedimento padrão para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados.

²  Introdução ao aerossol

É essencial introduzir o PAO (aerossol de fosfato) na entrada dos filtros HEPA. Os métodos de introdução do aerossol variam de acordo com a aplicação.

²  Filtros HEPA em sistemas de climatização:

Para garantir que a concentração do aerossol seja uniforme ao atingir o filtro HEPA, o aerossol é introduzido pelo lado de pressão negativa do ventilador. Se a entrada for feita pelo tubo de ar, o ponto de entrada deve ser instalado a uma distância de pelo menos 10 vezes o diâmetro do duto do filtro HEPA; e as curvas do tubo devem ser minimizadas (de acordo com a Associação Americana de Ciências e Tecnologia Ambiental). Na prática, isso é suficiente para manter a concentração do aerossol a montante dentro da faixa exigida.

²  Filtros HEPA em cabine de fluxo laminar ou mesa ultralimpa：

O teste de vazamento desse tipo de equipamento é relativamente simples — o aerossol pode ser conduzido diretamente pelo lado de pressão negativa do ventilador. Não há necessidade de considerar o problema da concentração desigual causada pelo transporte a longa distância.

²  Preparação do equipamento de teste

A inicialização e a calibração de fotômetros de aerossóis são etapas cruciais para garantir a precisão da detecção:

Execute o procedimento de inicialização de acordo com o manual de operação do equipamento.

Configure os limites de alarme (normalmente definidos para uma taxa de vazamento de 0,01%).

Conecte o tubo de amostragem UPSTREAM à porta de amostragem upstream.

Meça e ajuste a concentração do aerossol a montante para a faixa ideal de 10 a 20 μg/mL.

É necessário prestar atenção aos procedimentos de operação do gerador de aerossol durante esta etapa. Deve-se garantir que a distribuição do tamanho das partículas do aerossol atenda aos requisitos do teste.

²  Operação de digitalização

A varredura é a etapa fundamental no teste de vazamento. Ela deve ser rigorosamente seguida de acordo com os seguintes procedimentos operacionais:

Preparação: Remova o difusor HEPA para expor toda a superfície do filtro e as vedações ao redor. A área de inspeção deve incluir: a face do filtro, todas as vedações entre o filtro e a moldura, entre as molduras e entre a moldura e a câmara de pressão.

²  Parâmetro de digitalização:

A sonda de varredura deve ser mantida a aproximadamente 3 cm da superfície do filtro.

A velocidade de digitalização deve ser controlada em até 5 cm/s.

O caminho de varredura é de reciprocidade linear.

As linhas de varredura adjacentes devem estar devidamente sobrepostas (50% do diâmetro da sonda de varredura).

²  Detecção de vazamentos:

Quando o instrumento de teste emitir um alarme (VAZAMENTO superior a 0,01%), isso indica um vazamento naquele local. Marque-o e use selante de silicone para vedação ou aperto temporário. Em seguida, faça uma nova verificação para confirmar a eficácia do reparo.

²  Proteção de segurança:

Os operadores devem usar máscaras de proteção facial e óculos de proteção o tempo todo para evitar a inalação ou o contato com aerossóis. Além disso, a estabilidade das concentrações de aerossóis a montante deve ser verificada periodicamente. O teste completo de cada filtro geralmente leva cerca de 5 minutos.

II. Julgamento e tratamento dos resultados dos testes

Existem normas e procedimentos claros para avaliar os resultados dos testes de vazamento de filtros HEPA, a fim de garantir a operação segura e confiável do sistema de filtragem.

² Padrão de qualificação

A taxa de vazamento aceitável para filtros HEPA é ≤0,01%. As regras específicas são as seguintes:

² Julgamento para qualificação:

Se a taxa de vazamento em todos os pontos de teste não exceder 0,01% durante o teste do filtro HEPA, o filtro é considerado qualificado e pode continuar a ser usado.

‌² Decisão que levou à desqualificação:

Se a taxa de vazamento em qualquer ponto exceder 0,01%, o filtro é considerado não qualificado e medidas corretivas imediatas devem ser tomadas.

² Alça para Vazamento

Para filtros não qualificados, os seguintes procedimentos podem ser seguidos:

² Identifique o vazamento:

Utilize marcadores não removíveis para identificar com precisão todos os vazamentos e registre a taxa de vazamento.

² Padrões para reparo:

Adesivos especiais podem ser usados ​​para reparar vazamentos no meio filtrante.

A área de reparo para um único vazamento não deve exceder 1% da área total do filtro.

A área total de reparo para todos os vazamentos não deve exceder 5% da área total.

Caso alguma das normas acima não seja atendida, todo o filtro deverá ser substituído.

² Requisitos para reinspeção:

Após a conclusão de todos os reparos, uma varredura completa e detecção de vazamentos devem ser realizadas novamente para garantir que não haja vazamentos nessas áreas e que a taxa geral de vazamento atenda aos padrões.

III. Sugestões para o ciclo de teste de vazamento do filtro HEPA

Diferentes organizações e normas têm recomendações distintas para o ciclo de teste de vazamento de filtros HEPA. Os usuários devem escolher a frequência de teste apropriada com base nas características específicas de sua indústria.

Por exemplo, nas diretrizes da FDA para a fabricação de medicamentos estéreis, o ciclo recomendado é de seis meses.

Além das inspeções regulares mencionadas acima, o teste de vazamento também é necessário nas seguintes situações especiais:

²Após a instalação ou substituição:

Todos os filtros HEPA recém-instalados ou substituídos devem ser submetidos imediatamente a testes de vazamento para confirmar a qualidade da instalação.

²Situação anormal:

O monitoramento ambiental mostra que a qualidade do ar se deteriorou de forma anormal.

O produto não passou no teste de esterilidade.

O teste de preenchimento simulado em meio de cultura falhou.

Para fazer parte do levantamento de desvios.

²Equipamentos especiais:Os filtros HEPA utilizados em equipamentos como túneis e estufas de secagem também devem ser submetidos a testes de estanqueidade. Para o ciclo de testes, consulte a norma principal do sistema.

IV. Análise de filtros HEPA não qualificados

Os filtros HEPA podem não atender aos padrões durante os testes de fábrica ou os testes de vazamento no local. Os motivos podem ser resumidos da seguinte forma:

²Razões visualmente identificáveis

Problemas que podem ser identificados por meio de inspeção visual ou testes simples:

• Danos na superfície do filtro:

Danos óbvios ou mecânicos, facilmente observáveis ​​a olho nu.

Danos menores, que podem ser detectados pela bancada de testes.

Diversos danos podem ser necessários por profissionais na planta.

• Danos durante a produção:

O material filtrante é submetido a tensões excessivas durante a fabricação.

Danos acidentais causados ​​por operação humana inadequada.

Danos localizados nos filtros são reparáveis, mas devem atender aos requisitos padrão.

• defeitos de vedação:

Vazamento de ar na junção do filtro com a estrutura do filtro (a causa mais comum de desqualificação).

Vazamento de ar causado pela vedação inadequada das juntas de selante.

        [Soluções]

A utilização de fitas de vedação de poliuretano expandido aplicadas no local pode evitar problemas nas juntas.

As fitas adesivas com juntas devem adotar um design de interface do tipo labirinto.

²Razões relativas às matérias-primas

• Defeitos relacionados à qualidade do material filtrante:

• Eficiência insuficiente do material filtrante:

O material do filtro HEPA não atende aos padrões (eficiência de filtragem ≥99,97% para partículas de 0,3 μm a uma velocidade do ar de 5,3 cm/s).

Defeitos fundamentais não podem ser corrigidos por meio de pós-processamento.

• Geração de poeira do material:

Os filtros de diafragma tradicionais têm pouco controle sobre as matérias-primas utilizadas para os diafragmas de papel.

A falta de limpeza adequada no ambiente de produção de materiais filtrantes leva à presença de poeira.

Alguns métodos de teste são incapazes de detectar as causas dessa potencial geração de poeira.

• Problemas no processo de detecção:

• Erros de julgamento causados ​​por métodos ou operações de teste inadequados:

• Interferência de vórtices:

Durante a digitalização, o vórtice na saída de ar transporta a poeira circundante para a área de digitalização.

É difícil distinguir entre vazamentos reais e falsos positivos causados ​​por interferência de vórtices.

         [Solução]

 Os fabricantes resolvem esse problema instalando estações de inspeção em salas limpas.

• Erro de julgamento na concentração a jusante:

Após a instalação, o desempenho do filtro não deve ser avaliado apenas com base na concentração de poeira a jusante.

Filtros de qualidade podem ser avaliados incorretamente devido a outras fontes de contaminação.

• Solução:Uma avaliação abrangente exige a combinação de detecção multiponto e análise de tendências.

V. Resumo e Sugestão

O teste de vazamento do filtro HEPA é uma etapa crucial para garantir a qualidade do ar em ambientes limpos e requer o estabelecimento de um plano sistemático de testes e manutenção:

²Padronização do processo:Siga rigorosamente o processo de detecção — cada etapa requer operação padronizada, desde a introdução do aerossol até a digitalização.

²Racionalização do ciclo:A frequência dos testes deve ser determinada com base nos padrões da indústria e nas necessidades reais. Recomenda-se reduzir o intervalo entre os testes em um ambiente estéril.

²Avaliação dos Resultados:Saber distinguir corretamente entre vazamentos reais e falsos. Uma combinação de métodos é utilizada para avaliar de forma abrangente o estado do filtro.

²Vestígios de problemas:Quando forem detectados vazamentos, a causa raiz deve ser analisada sob múltiplas perspectivas, como materiais, fabricação, instalação e manutenção.

²Integridade da gravação:Registre dados detalhados e problemas encontrados em cada teste de vazamento e estabeleça um perfil do ciclo de vida do filtro.

O gerenciamento sistemático de testes de vazamento garantirá que os filtros HEPA estejam em ótimas condições de funcionamento, proporcionando também proteção confiável para um ambiente limpo. Caso necessite de testes de vazamento em filtros HEPA, entre em contato com a GTI para obter os equipamentos necessários. 

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