Teste de vazamento de filtro HEPA GTI

Por que o teste de vazamento do filtro HEPA é mais importante?

Em fábricas farmacêuticas, os filtros HEPA são a última linha de defesa no sistema de purificação. A integridade e a instalação sem vazamentos são fundamentais para garantir que o ambiente da área limpa atenda aos requisitos. Portanto, a substituição de um novo O teste de vazamento do filtro HEPA está longe de ser suficiente. De acordo com a norma internacional ISO 14644-3:2019 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados - Parte 3: Métodos de Ensaio) e as BPF de vários países, o Teste de Vazamento do Filtro HEPA deve ser realizado nas seguintes situações:

①    Após a instalação de novos filtros

2    Após qualquer ajuste ou reinstalação do filtro ou de seus componentes de vedação

3    Revalidação regular, geralmente a cada 6 ou 12 meses

O que é um filtro HEPA?

Definição:A filtragem final (terminal) do sistema de purificação é o componente mais crítico para garantir a limpeza do ar.

Função: Filtra partículas (≥0,3 μm/0,5 μm) com eficiências de filtragem de 99,97% a 99,995% (para partículas de 0,3 μm). Este filtro remove eficazmente contaminantes como bactérias e vetores virais, tornando-o essencial para atender aos requisitos de salas limpas de Classe A e Classe B.

Estrutura: O material do filtro é papel de filtro de fibra de vidro, e a estrutura externa é feita principalmente de madeira, liga de alumínio ou aço inoxidável. A estrutura deve ser bem firme para garantir que não haja vazamentos.

Instalação e Substituição: Os filtros são instalados na extremidade de uma saída de ar. É necessário um teste de vazamento no local (teste DOP/PAO) entre a estrutura de montagem para garantir uma vedação sem vazamentos. Uma vez instalado, não é possível limpá-lo, apenas substituí-lo. A vida útil é geralmente de 2 a 5 anos..

Substituição e detecção de vazamentos de filtros HEPA (teste DOP/PAO)

O teste de vazamento do filtro HEPA geralmente adota o método do fotômetro de aerossol e seu processo principal é o seguinte:

Geração de aerossóis a montante: Uma alta concentração de aerossol de PAO (polialfaolefina) ou DOP (dioctilftalato) é gerada uniformemente no lado da entrada de ar (a montante) do filtro HEPA por meio de um dispositivo dedicado como substância de desafio.

Digitalização a jusante: No lado da saída (a jusante) do filtro HEPA, o teste requer

usando a sonda de amostragem do fotômetro de aerossol para realizar uma varredura uniforme, sobreposta e exaustiva de:

1)     toda a seção transversal do filtro;

2)     a vedação entre o filtro e a estrutura de montagem;

     3)      todos os vazamentos possíveis na caixa de pressão estática a uma distância muito próxima (geralmente 2-3 cm da superfície do filtro).

Resultado: O fotômetro lê e exibe a concentração de aerossol a jusante em tempo real. Qualquer ponto em que a taxa de vazamento (razão entre a concentração a jusante e a concentração a montante) exceda 0,01% (ou seja, acima de 99,99% de eficiência) é considerado inaceitável. Para qualquer ponto inaceitável, o filtro deve ser reparado (vedantes especiais estão disponíveis para pequenos vazamentos) ou substituído e testado novamente até que o teste seja aprovado.

Este teste é um item de verificação obrigatório no sistema de qualidade das empresas farmacêuticas. Seu objetivo não é apenas confirmar que o filtro em si está livre de defeitos, mas também confirmar a confiabilidade da instalação e da vedação do filtro, garantindo assim a segurança, a eficácia e a conformidade do ambiente de produção farmacêutica desde o nível mais técnico.

Concluindo, os testes de integridade dos filtros HEPA dependem não apenas dos filtros em si, mas também de instrumentos de teste profissionais.
O GTI3991/3990O Fotômetro de Aerossol fornece detecção precisa de vazamentos no filtro HEPA, enquanto o Gerador de Aerossol da Série GTI fornece aerossóis de desafio estáveis ​​e controláveis. O Fotômetro e o Gerador de Aerossol formam uma solução completa de teste que permite aos usuários realizar verificações de integridade do filtro de forma eficiente e em conformidade, garantindo a segurança de ambientes limpos.

Enquanto isso, o Gerador de Aerossol GTI pode produzir de forma estável altas ou baixas concentrações de partículas de aerossol, controlar com precisão as concentrações de desafio a montante e fornecer condições de teste confiáveis. Diferentes modelos — 3990-01com bicos de calculadora, 3990-02com aquecimento térmico rápido e3990-03 com bicos de calculadora—oferecem vantagens distintas para atender a diversas necessidades de testes.

O fotômetro de aerossol e o gerador de aerossol da GTI são a comprovada “combinação de ouro” para testes de conformidade, melhorando a eficiência e a precisão, ao mesmo tempo em que protegem ambientes limpos.