SOLUÇÃO DE TESTE DE INTEGRIDADE DO FILTRO HEPA

Filtro de alta eficiência (HEPA) geralmente se refere a um filtro com uma eficiência de captura de mais de 99,97% para partículas com um tamanho de partícula maior ou igual a 0,3um. Geralmente é usado como o dispositivo de filtro terminal na oficina limpa de empresas farmacêuticas para fornecer ar limpo. Se a sala limpa pode atingir e manter o nível de limpeza projetado está relacionado ao desempenho do filtro de alta eficiência e sua instalação até certo ponto. Portanto, é um dos meios importantes para garantir o ambiente limpo da oficina conduzir um teste de vazamento no filtro de alta eficiência da oficina limpa para garantir que ele atenda aos requisitos. O FDA também destacou nas diretrizes de produção de medicamentos estéreis que um teste de vazamento deve ser realizado após a instalação do filtro de alta eficiência para verificar a estanqueidade da junta do filtro, estrutura e material do filtro. Teste de vazamento de filtros de alta eficiência.

1. Objetivo da detecção de vazamento de HEPA

A eficiência de filtragem do próprio filtro de alta eficiência é geralmente testada pelo fabricante, e o relatório de eficiência de filtragem do filtro e o certificado de qualificação são anexados ao sair da fábrica. Para empresas farmacêuticas, a detecção de vazamento de filtro de alta eficiência se refere à detecção de vazamento no local de filtros de alta eficiência e seus sistemas após a instalação, principalmente para verificar pequenos furos e outros danos no meio filtrante, como vedações de estrutura, vedações de junta e filtragem. Ranhuras na estrutura do dispositivo, etc. O objetivo da detecção de vazamento é detectar os defeitos do próprio filtro de alta eficiência e sua instalação a tempo, verificando a estanqueidade do filtro de alta eficiência e sua conexão com a estrutura de instalação e tomar as medidas corretivas correspondentes para garantir a limpeza da área.

2.Teste de integridade HEPA e HVAC PAOPrincípio

Teste de integridade HEPA e HVAC PAOgeralmente usa um gerador PAO para gerar poeira a montante do filtro, usando umfotômetro digital de aerossol.

Detecte a concentração de aerossol a montante e a jusante do filtro para determinar se o filtro está vazando. O propósito da geração de poeira é que, devido à baixa concentração de partículas de poeira a montante do filtro de alta eficiência, é difícil detectar vazamentos apenas com contadores de partículas sem geração de poeira.

Quando o fluxo de gás é bombeado para a câmara de dispersão de luz, a matéria particulada nela dispersa a luz para o tubo fotomultiplicador. Em um tubo fotomultiplicador, a luz é convertida em um sinal elétrico, que é amplificado, digitalizado e analisado por um microprocessador para determinar a intensidade da luz dispersa. É muito versátil porque pode medir diretamente a concentração de massa de matéria particulada no gás comparando-a com o sinal produzido pela substância de referência.

3. Método de teste

Para determinar se o filtro HEPA em si e sua instalação apresentam vazamento óbvio, os seguintes itens devem ser testados no local: o meio filtrante do filtro; a conexão do meio filtrante do filtro ao interior da estrutura; a junta da estrutura do filtro e o filtro entre a estrutura de suporte do grupo de aparelhos; entre a estrutura de suporte e a parede ou teto.

Os materiais e instrumentos para detecção de vazamento de DOP são: fonte de poeira (solvente PAO),gerador de aerossol,efotômetro digital de aerossol.

 Ele usa ar diretamente sem gás comprimido para energia. Sob a pressão de trabalho de 20Pa, quando a taxa de fluxo de ar é de 50~2025f3/min, ele pode produzir aerossol de pó de óleo submicrométrico polidisperso com uma concentração de 10~100ug/ml. Ofotômetro digital de aerossolfoi utilizado um GTI Modelo 3990 com uma faixa de medição dinâmica de 0,00005~120ug/L e um fluxo de amostragem de 1F3/min (28,3L/min).

Introduzir aerossol PAO no lado a montante do HEPA a ser testado

Para HEPA no sistema HVAC, a fim de tornar a concentração do aerossol uniforme quando ele atinge o HEPA, o aerossol pode ser introduzido diretamente do lado de pressão negativa do ventilador do sistema. Introduzido no diâmetro do tubo e voltas minimizadas (Instituto Americano de Ciência e Tecnologia Ambiental). Em geral, é suficiente manter o aerossol a montante na concentração necessária e a flutuação da concentração dentro de uma certa faixa. Para HEPA em capela de fluxo laminar e bancada ultralimpa, o aerossol é introduzido diretamente do lado de pressão negativa do ventilador do sistema.

Fotômetro digital de aerossolinicialização, definir 100%, 0% valor padrão de referência Inicializar e definir o valor do alarme de acordo com os requisitos de operação do fotômetro de aerossol. Conecte o tubo de amostragem UPSTREAM à porta de amostragem a montante para medir a concentração de aerossol a montante. Ajuste a concentração de aerossol gerada de acordo com os requisitos de operação dogerador de aerossol, de modo que a concentração do aerossol a montante atinja 10~20ug/ml.

4. Detecção de vazamento de digitalização

 Remova o difusor HEPA e escaneie toda a face do filtro, entre o filtro e a estrutura, entre a estrutura e a estrutura e entre a estrutura e o plenum. Ao escanear, a cabeça de amostragem está a cerca de 1 polegada (cerca de 2,54 cm) de distância da superfície do filtro, e a velocidade de escaneamento não excede 5 cm/s. O escaneamento vai e volta em uma linha reta, e as linhas devem se sobrepor. Durante o processo de detecção, se houver um som de alarme (ou seja, o %LEAKAGE (taxa de vazamento) excede 0,01%), isso indica que há um vazamento. Após o vazamento ser tampado ou apertado com gel de sílica, a inspeção de escaneamento é realizada. Leva cerca de 5 minutos para verificar um filtro. Durante o teste, a concentração do aerossol a montante deve ser verificada com frequência. Observe que máscaras e óculos de proteção devem ser usados ​​durante o teste.

5. Julgamento e processamento de resultados

A taxa de vazamento do HAPA deve ser menor ou igual a 0,01%. Se o %LEAKAGE (taxa de vazamento %) de todos os pontos no processo de teste HEPA não exceder 0,01%, o HEPA é considerado qualificado; É necessário reparo ou substituição. O vazamento do material do filtro de alta eficiência pode ser reparado com cola especial, mas a área deum único vazamento não pode ser maior que 1% da área total, e a área detodos os vazamentos não podem ser maiores que 5% da área total, caso contrário, deve ser substituído.

6. Ciclo de detecção de vazamento HEPA

O FDA recomenda que a oficina de produção de preparações estéreis seja verificada quanto a vazamentos a cada seis meses nas diretrizes de produção de medicamentos estéreis. No meu país, as diretrizes de inspeção GMP recomendam que geralmente seja uma vez por ano. ISO14644 Para detecção de vazamento de HEPA instalado, o intervalo máximo recomendado é de 24 meses. O teste de vazamento DOP deve ser realizado após a instalação ou substituição do HEPA. A detecção de vazamento pode ser realizada como parte de uma investigação de desvio quando o monitoramento ambiental mostra deterioração da qualidade do ar, ou quando os testes de esterilidade do produto falham, ou quando um teste de preenchimento de mídia simulado falha. Os filtros sujeitos a testes de vazamento também incluem HEPA usados ​​em túneis de secagem e fornos de secagem.