Por que o teste de vazamento do filtro HEPA é mais importante que o próprio filtro?

Por queO teste de vazamento do filtro HEPA é mais importante que o filtro Em si ?

Em fábricas farmacêuticas, os filtros HEPA são a última linha de defesa no sistema de purificação. A integridade e o desempenho sem vazamentos de sua instalação são fundamentais para garantir que o ambiente da área limpa atenda aos requisitos. Portanto, a substituição de um novo O filtro HEPA está longe de ser suficiente. De acordo com a norma internacional ISO 14644-3:2019 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados - Parte 3: Métodos de Ensaio) e as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de vários países, um Teste de Vazamento de Filtro HEPA deve ser realizado nas seguintes situações:

① Após a instalação de novos filtros

② Após qualquer ajuste ou reinstalação do filtro ou de seus componentes de vedação

3 Revalidação regular, geralmente a cada 6 ou 12 meses

O que é um filtro HEPA?

Definição:A filtragem final (terminal) do sistema de purificação é o componente mais crítico para garantir a limpeza do ar.

Função: Filtra partículas ≥0,3 μm (ou 0,5 μm) com eficiências de filtragem de 99,97% a 99,995% (para partículas de 0,3 μm). Este filtro remove eficazmente contaminantes como bactérias e vetores virais, tornando-o essencial para atender aos requisitos de salas limpas de Classe A e Classe B.

Características estruturais: O material do filtro é papel de filtro de fibra de vidro, e a estrutura externa é feita principalmente de madeira, liga de alumínio ou aço inoxidável. A estrutura deve ser bem firme para garantir que não haja vazamentos.

Instalação e Substituição: Os filtros são instalados na extremidade da saída de ar. É necessário um teste de vazamento no local (teste DOP/PAO) entre a estrutura de montagem para garantir uma vedação sem vazamentos. Uma vez instalado, não é possível limpá-lo, podendo apenas ser substituído. A vida útil é geralmente de 2 a 5 anos.

Substituição e detecção de vazamentos de filtros HEPA (teste DOP/PAO)

O teste de vazamento de filtros HEPA geralmente adota o Método de Varredura de Fotômetro de Aerossol, e seu processo principal é o seguinte:

Geração de aerossóis a montante:Uma alta concentração de aerossol de PAO (polialfaolefina) ou DOP (dioctilftalato) é gerada uniformemente no lado de entrada de ar (a montante) do filtro HEPA por meio de um dispositivo dedicado como substância de desafio.

Digitalização a jusante: No lado da saída (a jusante) do filtro HEPA, o teste requer

usando a sonda de amostragem do fotômetro de aerossol para executar uma varredura uniforme, sobreposta e exaustiva de toda a seção transversal do filtro, da vedação entre o filtro e a estrutura de montagem e de todos os possíveis pontos de vazamento na caixa de pressão estática a uma distância muito próxima (geralmente 2-3 cm da superfície do filtro).

Determinação de resultados: O fotômetro lê e exibe a concentração de aerossol a jusante em tempo real. Qualquer ponto em que a taxa de vazamento (razão entre a concentração a jusante e a concentração a montante) exceda 0,01% (ou seja, acima de 99,99% de eficiência) é considerado inaceitável. Para qualquer ponto inaceitável, o filtro deve ser reparado (vedantes especiais estão disponíveis para pequenos vazamentos) ou substituído e testado novamente até que o teste seja aprovado.

Este teste é um item de verificação obrigatório no sistema de qualidade das empresas farmacêuticas. Seu objetivo não é apenas confirmar que o filtro em si está livre de defeitos, mas também confirmar a confiabilidade da instalação e da vedação do filtro, garantindo assim a segurança, a eficácia e a conformidade do ambiente de produção farmacêutica desde o nível mais técnico.